2023年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開(kāi)，會(huì)議總結(jié)了2022年和過(guò)去五年的工作，并部署2023年重點(diǎn)工作。在2022年的改革基礎(chǔ)上，本次會(huì)議部署了2023年醫(yī)療器械注冊(cè)管理和監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作。
重點(diǎn)一：做好重點(diǎn)產(chǎn)品審批
醫(yī)療器械注冊(cè)管理方面，會(huì)議指出，2023年將持續(xù)做好重點(diǎn)產(chǎn)品審批，密切跟進(jìn)已上市產(chǎn)品安全，支持重點(diǎn)領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
據(jù)了解，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)2500個(gè)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同比增長(zhǎng)46.2%。各省局共批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品13334件，同比增長(zhǎng)2.2%。地市局辦理第一類(lèi)產(chǎn)品備案28508件，同比增長(zhǎng)6.5%。
據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端梳理，2022年國(guó)家藥監(jiān)局公示了54個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，相較2021年的35個(gè)有大幅提升。
此外，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化在2022年也有新的突破，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)批準(zhǔn)上市，甘肅武威重離子治療系統(tǒng)改造升級(jí)，國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品(ECMO)投入使用，國(guó)產(chǎn)人工血管等長(zhǎng)期嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。
重點(diǎn)二：開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)
會(huì)議指出，支持重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)夯實(shí)注冊(cè)管理法治基礎(chǔ)，扎實(shí)開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)，維護(hù)注冊(cè)管理良好秩序，加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，持續(xù)深化專(zhuān)項(xiàng)整治。
2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。第五十三條提到：對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。
目前，部分地區(qū)開(kāi)始推進(jìn)自制試劑試點(diǎn)。
《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中提出，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(LDT)試點(diǎn)，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)“整合式”平臺(tái)技術(shù)，研發(fā)高端檢驗(yàn)檢測(cè)一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。
國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見(jiàn)》明確，在浦東新區(qū)范圍內(nèi)允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開(kāi)展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。
重點(diǎn)三：有序擴(kuò)大UDI應(yīng)用范圍
會(huì)議指出，持續(xù)完善注冊(cè)管理技術(shù)支撐體系，進(jìn)一步提升分類(lèi)管理水平，逐步有序擴(kuò)大UDI應(yīng)用范圍，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)研究，提升智慧監(jiān)管能力，深化國(guó)際交流合作。
據(jù)了解，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作已開(kāi)展兩批，全面覆蓋第三類(lèi)醫(yī)療器械。2021年1月1日，第一批9大類(lèi)69個(gè)品種開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。
2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。
重點(diǎn)四：加強(qiáng)飛行檢查
會(huì)議指出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面，2023年將重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，服務(wù)疫情防控大局。持續(xù)深化專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)打違法違規(guī)行為，發(fā)揮長(zhǎng)效機(jī)制作用。強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)飛行檢查。
據(jù)了解，醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治持續(xù)發(fā)力，去年組織開(kāi)展了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治和彩色隱形眼鏡、醫(yī)療美容產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)治理;聚焦疫情防控、集中帶量采購(gòu)等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、有不良監(jiān)管信用記錄等重點(diǎn)企業(yè)，縱深推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理;聚焦高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，國(guó)家局全年組織對(duì)89家企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，及時(shí)處置突出問(wèn)題。
今年1月起，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》開(kāi)始施行。
其中提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門(mén)可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。
對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別;對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。
重點(diǎn)五：加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管
會(huì)議指出，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。深化監(jiān)督抽檢工作，提升監(jiān)測(cè)工作效能。不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度，優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)社會(huì)共治，推進(jìn)國(guó)際合作。
今年1月9日至11日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和在安徽、江蘇調(diào)研新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥械的監(jiān)測(cè)處置工作，推動(dòng)落實(shí)第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任。
據(jù)觀察，去年國(guó)家藥監(jiān)局曾通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案例。2022年7月，國(guó)家藥監(jiān)局《第二批藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治典型案例》中通報(bào)，某公司從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺(tái)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售。
整體來(lái)看，當(dāng)前醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)，與此同時(shí)，監(jiān)管力度較大，監(jiān)管方式優(yōu)化創(chuàng)新，也為行業(yè)持續(xù)發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境。
